哪些醫(yī)療器械企業(yè)需要備案？

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　　醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關法律法規(guī)。其中，根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產或從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)都應當備案。


　　第一類醫(yī)療器械生產備案


　　依據規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產備案材料要求的備案材料。


　　而接收第一類醫(yī)療器械生產備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。


　　第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。


　　第二類醫(yī)療器械經營備案


　　依據規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。


　　而接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。


　　第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。