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產(chǎn)品的臨床要求

僅在手術中用于對患者支撐、保持患者不同體位的電動手術臺，且通過對性能和安全指標的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免予提交臨床試驗資料。

不符合上述規(guī)定的，應開展臨床試驗或提交與同類產(chǎn)品的臨床對比資料。