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臨床試驗(yàn)資料 下面僅對臨床實(shí)驗(yàn)中的基本問題進(jìn)行闡述，具體臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行。 1.對照產(chǎn)品的選擇 (1)建議采用臨床實(shí)驗(yàn)室參考測量程序或使用臨床實(shí)驗(yàn)室與參考測量程序進(jìn)行過很好的比對且驗(yàn)證了精密度和準(zhǔn)確性的臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序進(jìn)行比對，該對照產(chǎn)品應(yīng)是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。 (2)建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測范圍、檢測原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對照研究。 (3)對照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對申報(bào)產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設(shè)計(jì)相近的產(chǎn)品進(jìn)行比對實(shí)驗(yàn)。 (4)兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對照產(chǎn)品應(yīng)一致。 2.病例選擇 (1)病例的選擇建議參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少200例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足ISO 15197中對準(zhǔn)確性進(jìn)行評價(jià)的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過程，血糖濃度的調(diào)整過程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來新的干擾物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（如紅細(xì)胞壓積等）。 (2)病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個(gè)年齡（并明確年齡段）、各種類型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。 (3)病例選擇過程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進(jìn)一步評價(jià)產(chǎn)品的性能。 3.檢測的樣本類型 (1)無論選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序作為對照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）作為對照，作為對照的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）和申報(bào)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血樣本作為檢測樣本。 (2)如對照產(chǎn)品選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序，可根據(jù)測量程序的檢測樣本類型選擇新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本作為檢測樣本（也可以為血漿）。但申報(bào)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）的檢測樣本必須為新鮮毛細(xì)血管全血樣本，如申報(bào)血糖儀還可用于靜脈血、動脈血、新生兒血檢測，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況分別進(jìn)行不同樣本類型的檢測。 4.預(yù)實(shí)驗(yàn) 建議在實(shí)驗(yàn)開始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評價(jià)結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。 5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評價(jià) (1)實(shí)驗(yàn)前對參與評價(jià)的血糖監(jiān)測系統(tǒng)均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測，并記錄檢測結(jié)果，如對照產(chǎn)品為臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序，應(yīng)將質(zhì)控圖、校準(zhǔn)圖一并提交，如有質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應(yīng)先解決問題，待問題解決后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 (2)實(shí)驗(yàn)結(jié)果建議按照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。 (3)以臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測值與臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的檢測值進(jìn)行比較研究。 (4)如對照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測值與血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測值進(jìn)行比較研究。 (5)對實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不符的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證及說明，并找出不符的原因。
非專業(yè)人員：沒有經(jīng)過相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人（ GB/T 19634-2005）。 專業(yè)人員：經(jīng)過相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人。 制造商常設(shè)測量程序：經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測量程序（GB/T 19634-2005）。 專業(yè)醫(yī)護(hù)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院或診所等。 對照血糖儀：已在中國境內(nèi)上市的血糖儀，作為實(shí)驗(yàn)對照產(chǎn)品使用。 申報(bào)血糖儀：申請人提出注冊申請的血糖儀。 新鮮毛細(xì)血管全血樣本：現(xiàn)場采集的指尖毛細(xì)血管全血。 五、參考文獻(xiàn) 1. Assessing the Safety and Effectiveness of Home-Use In Vitro Diagnostic Devices (IVDs): Draft Points to Consider Regarding Labeling and Premarket Submissions 2. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities ；Approved Guideline –Second Edition。 3. Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products ; Approved Guideline. 4. ISO 15197:2003. 5. Total Product Life Circle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems. 6. Point to Consider for portable Blood Glucose Monitoring Device Intended for Bedside Use in The Neonate Nursery. 7. Point to Consider for Collection of Data in Support of In-Vitro Device Submissions for 510(k) Clearance. 8.Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline 9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples ; Approved Guideline-Second Edition 10.Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Device; Approved Guideline。 11.Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline。 12.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件 》 13.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單 |
