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體系咨詢

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485簡介

ISO13485認(rèn)證流程

實施ISO13485步驟

醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商評估制度
企業(yè)各項培訓(xùn)

企業(yè)培訓(xùn)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案 (草案送審稿)》

醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范

藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫(yī)療器械等8項行業(yè)標(biāo)

CFDA總局發(fā)布《繼續(xù)有效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》

國家食藥品總局廢止和宣布失效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄大全！

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范

2017年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械召回管理辦法》已正式發(fā)布！

2017年醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

醫(yī)療器械廣告批文審查辦法

電子產(chǎn)品可靠性增長試驗的實施目的

YY0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》修改單

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)

藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查責(zé)任清單

醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查條件清單

2017年國家醫(yī)療器械抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定

《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)

《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀

YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀

廣東省局率先出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

醫(yī)療器械定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批程序》的說明

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見稿)

醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見

2016年醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

2016年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南2016年76號

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒(征求意見稿)

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2016第25號

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號

CFDA最新發(fā)布2016（79項推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

CFDA最新發(fā)布2016年《14項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》

對CFDA申報醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范

2016全面提升醫(yī)療器械注冊管理專業(yè)化除舊立新

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的綜述

吉林省首次制定部分醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求

《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六》重點解讀命名規(guī)則

廣東省醫(yī)械所完成16項醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作

河北省出臺改革藥品醫(yī)療器械注冊審評審批制度實施意見

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》( CFDA令第19號)

YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大全

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可辦理規(guī)定

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食藥監(jiān)管總局令第18號)

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南(征求意見稿)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〔2015〕

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)法規(guī)解讀

A220-000 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南(非許可事項)

醫(yī)療器械藥品飛行檢查辦法咨詢

醫(yī)療器械咨詢《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》2015（98號）

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號》

醫(yī)療器械注冊《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第15號令

醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2015年第101號)》

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械咨詢《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀

醫(yī)療器械注冊《說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》政策解讀

2014 新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》之解析

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定咨詢

YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)

醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的最新公告(2014年第64號)

生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)具備什么條件

如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式及相關(guān)法規(guī)指令

關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：...

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品...

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
體系建立
如何設(shè)定醫(yī)療器械臨床試驗的評價指標(biāo)？

體系建立案例

ISO13485認(rèn)證案例（1）

企業(yè)培訓(xùn)案例（1）

企業(yè)培訓(xùn)案例（2）

ISO13485認(rèn)證案例（2）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需要注意哪些事項？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需要履行什么職責(zé)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

簡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證

廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

簡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料
YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管》等16項醫(yī)療器械注冊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用

YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械尿液分析儀產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械凝血分析儀產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械牙科手機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)咨詢

醫(yī)療器械控溫毯產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊吻合器產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢

醫(yī)療器械中頻電療產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢

醫(yī)療器械咨詢血壓計注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械可用性工程
YY 0598—2015《血液透》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號修改單

YY 0462—2018《牙科學(xué)石膏產(chǎn)品》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

醫(yī)療器械定制式義齒適用的相關(guān)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械助聽器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

電子血壓計產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械手術(shù)衣產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

牙科綜合治療機產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊定制式義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢

義齒送檢要求

YY/T 0287－2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械外科紗布敷料(第二類)產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品過程確認(rèn)及驗證標(biāo)淮

醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》〔2015〕98號

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

輻照滅菌安裝驗證過程確認(rèn)文件

醫(yī)療器械咨詢護臍產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)
體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)

體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）

境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑首次注冊要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄

境內(nèi)體外診斷試劑注冊變更申請表

體外診斷試劑注冊管理辦法

歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。

　　特此通告。

　　附件：免于臨床評價醫(yī)療器械目錄

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年9月16日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第71號通告附件.docx

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