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無菌醫(yī)療器械產品過程確認及驗證標淮如求如下： 1 廠房驗證 2 潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調凈化系統(tǒng)）驗證 3 制水（純化水、注射用水）系統(tǒng)（包括管道、儲罐清洗消毒）驗證 4 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 5 注塑成形過程確認 6 擠塑成形過程確認 7 吹塑成形過程確認 8 組件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過組裝、藥過組裝等）過程確認 9 產品組裝過程確認 10 無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認 11 環(huán)氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認 12 產品有效期驗證 13 人員凈化效果（手消毒）驗證 14 潔凈工作服清洗效果驗證 15 潔凈車間空氣消毒驗證 16 消毒劑消毒效果驗證 17 設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證 18 產品初始菌和微粒污染驗證 19 無菌檢驗方法驗證 20 微生物限度檢驗方法驗證 21 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證 22 產品初始菌和微粒污染檢驗方法的驗證 23 檢測設備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證 24 產品設計轉換過程確認 25 潔凈區(qū)清潔有效期驗證 26 末道清洗驗證 深圳鴻遠醫(yī)療器械咨詢專注于國內有源器械，無源器械，無菌醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法律法規(guī)，標準，指令咨詢服務機構,為醫(yī)療器械生產與銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢，醫(yī)療器械注冊代理,醫(yī)療器械CE認證，生產許可證辦理等服務。 |
