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　　一，是風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類(lèi)管理，完善分類(lèi)監(jiān)管措施，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴(yán)格管理。

　　二，是落實(shí)責(zé)任的原則。細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，實(shí)行企業(yè)自查和報(bào)告制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé) 任。

　　三，是強(qiáng)化監(jiān)管的原則。通過(guò)綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是違法嚴(yán)處的原則。完善相關(guān)行為的 法 律責(zé)任，細(xì)化處罰種類(lèi)，加大加重對(duì)違法行為的處罰力度。