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如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?
  答:開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場地證明文件復印件、質量文件等備案材料,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
  開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,生產(chǎn)企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產(chǎn)場地證明文件復印件、質量文件等申請材料,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

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