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　 　緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二：

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經醫(yī)療器械注冊或醫(yī)療器械備案的產品技術要求的產品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫(yī)療器械強制性標準或經醫(yī)療器械產品注冊或醫(yī)療器械產品備案的產品技術要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因，標準實施通知中有特殊規(guī)定的除外。

　　譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫(yī)療器械產品，于2010年出廠放行時符合當時有效的強制性國家標準。而后，該強制性國家標準進行了更新，于2016年頒布實施了新版強制性國家標準。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強制性國家標準頒布實施后出廠放行的該產品應符合新版強制性國家標準的要求。

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