《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》適用說明

2018-4-3 15:49| 發(fā)布者: admin| 查看: 3505| 評論: 0

　　為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》（以下簡稱指導原則）。

　　本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，用于指導注冊申請人規(guī)范產品的研究開發(fā)和注冊申報，同時也用于指導監(jiān)管部門對超聲軟組織切割止血系統(tǒng)申請注冊材料的技術審評。

　　本指導原則適用于具有軟組織切割和血管閉合功能的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)產品。不包含對3mm以上血管進行切割、閉合功能的特殊要求。由于此類產品目前絕大多數(shù)的刀頭尖端都為多用剪、彎型多用剪設計，本指導原則所有內容僅針對此類設計產品，若有其他設計的刀頭，應在對比分析后對本指導原則中適用的內容進行采用或參考。

　　本指導原則不包含延續(xù)注冊和變更注冊申報資料的要求，延續(xù)注冊和變更注冊申報資料可參考本指導原則中適用的內容。

　　本指導原則系對超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

　　本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

　　本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

　　緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，主要專注于醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。