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體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項

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發(fā)布時間: 2018-7-11 09:35

正文摘要:

　　體外診斷試劑注冊申報時，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則，必須獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。在該部分申報資料中，應提交倫理委員會的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。 　　倫理委員會 ...

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