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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 關(guān)于碳酸氫鈉B干粉型號(hào)臨床評價(jià)文件提交 [打印本頁]

作者: test4 時(shí)間: 2020-1-23 11:17
標(biāo)題: 關(guān)于碳酸氫鈉B干粉型號(hào)臨床評價(jià)文件提交
　　在符合許可變更的前提下，如計(jì)劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)，何種情形時(shí)不需要提供臨床評價(jià)文件：
　　1.已獲得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品包含碳酸氫鈉B粉型號(hào)。
　　2.擬新增在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)與原有配方一致，僅為替代原碳酸氫鈉B粉與A劑配制，所形成的透析濃縮物離子種類和濃度均不變。
　　同時(shí)滿足上述兩種情況時(shí)，可以無需提供臨床評價(jià)文件。

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